Suspesos els assajos en humans de la vacuna espanyola contra la covid

Aquest dimecres havien de començar els assajos en humans de la vacuna espanyola contra la Covid, però de moment hauran d’esperar.

El CSIC, que és qui la desenvolupa, frena de moment el procés perquè encara no ha rebut l’autorització de l’Agència Espanyola de Medicaments per administrar-la en persones. L’informe de l’Agència ha de valorar els últims assajos clínics que s’han fet amb la vacuna. El CSIC diu que desconeix per què s’ha paralitzat el procés.

L’Hospital de La Paz de Madrid estava reunint possibles voluntaris per fer les proves. La fase 1 preveia assajar el fàrmac en 112 voluntaris.

A la fase 2 es preveia avaluar els resultats d’immunogenicitat i la seguretat en 500 voluntaris.

Segons les previsions inicials, a la fase tres la vacuna s’havia de provar en 20.000 persones sanes abans d’acabar l’any.

El CSIC nega que l’aturada del procés tingui res a veure amb els efectes de la vacuna sobre els macacos utilitzats en la investigació. També desmenteix que un dels primats hagi mort pels danys pulmonars provocats pel fàrmac, tal com publiquen algunes informacions.

https://www.publico.es/sociedad/coronavirus-suspendido-ensayo-humanos-vacuna-espanola.html

El equipo del investigador español Mariano Esteban del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), junto con Biofabri, no ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para comenzar los ensayos en humanos de la vacuna española, según han confirmado fuentes del CSIC a Europa Press.

El CSIC está a la espera del informe de la AEMPS que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que no saben el motivo de la paralización del proceso. Según ha informado El Español, esta medida se ha tomado después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a un mono. No obstante, el CSIC ha desmentido que la paralización del proceso sea por la muerte de un mono.

Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios en el Hospital de La Paz y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

https://www.ccma.cat/324/aturen-els-assajos-en-humans-de-la-vacuna-espanyola-contra-la-covid/noticia/3112699/