La incertesa i els retards amb les vacunes esquerden la unitat europea i aplanen l’aterratge de la Sputnik V

Alemanya, la tradicional locomotora europea, ja ha dit que està disposada a negociar un contracte amb el fabricant de la vacuna russa, que encara no ha estat aprovada pel regulador europeu, la qual cosa s’aparta de l’estratègia de la UE, erosionada per la competició entre països per les vacunes.

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Qué pasaría si Alemania hubiera ido por libre en la compra de vacunas? ¿Qué habría pasado si cada país se hubiera buscado la vida en los mercados internacionales? ¿Y las regiones y comunidades autónomas? Pues, seguramente, que países como Grecia, Chipre, Portugal o incluso España habrían tenido problemas para adquirir vacunas. Eso es lo que ha evitado, hasta el momento, la estrategia común de la Unión Europea de acuerdos anticipados de compra mancomunada de la Comisión Europea con seis fabricantes.

Rusia prepara el desembarco de la vacuna Sputnik V en la Unión Europea

Hasta el momento.

¿Por qué? Porque a medida que pasan las semanas y la Unión Europea sigue mirándose en los gráficos por detrás de Estados Unidos y Reino Unido en los ritmos de entregas de vacunas y de vacunación, los gobiernos empiezan a buscar soluciones alternativas a las acordadas entre los 27; porque AstraZeneca sigue sin coger velocidad de crucero y, además, se ve sometida a los vaivenes de los reguladores de los medicamentos sobre sus efectos secundarios de casos “infrecuentes y raros” de trombos –86 casos, con 18 fallecimientos, entre 25 millones de vacunados en la UE–. Unos vaivenes que pueden afectar también a la vacuna de Janssen, después de que este viernes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya anunciado que está estudiando cuatro casos de trombos en personas vacunadas con el producto de Johnson&Johnson.

Y porque, además, Alemania, la tradicional locomotora europea, se mueve. Y un movimiento del gobierno de Angela Merkel, al que perteneció, además, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, en año electoral y con disputas en la CDU/CSU por quién se presenta a la elecciones –entre ellos, el socialcristiano presidente de Bavaria, Markus Söder, y el ministro de Sanidad, Jens Spahn– y compitiendo por la gestión de la pandemia. A todo ello, hay que añadir otro detalle de contexto: mientras la vacuna de AstraZeneca es anglosueca y se vende a precio de coste –en torno a dos euros–; la vacuna de Pfizer, de origen alemán, cuesta casi diez veces más.

Así, en esas aguas revueltas, con AstraZeneca señalada y sin suficiente capacidad de producción, con la pandemia como arma electoral y política en toda Europa, donde la vacunación no termina de coger ritmo, la vacuna rusa Sputnik V cada vez tiene el campo más allanado para su aterrizaje.

Mientras, el Ejecutivo comunitario recuerda que ha “lanzado un proceso de resolución de disputas con la empresa para llegar a un acuerdo sobre los temas pendientes”.

De acuerdo con los datos del Centro de Control de Enfermedades de la UE (ECDC), ya se han distribuido más de un millón de dosis de la vacuna rusa en Europa. Pero todas en Hungría.

Dosis totales distribuidas a los países de la UE / EEE a fecha 9 de abril.

La directora de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, dijo ante la comisión de Sanidad del Parlamento Europeo: “Estamos analizando la vacuna Sputnik V, hemos estado en conversaciones con la empresa, los representantes del fondo que ha desarrollado la vacuna, hemos aceptado una revisión continua de la Sputnik y estamos en proceso de evaluación y de poner en marcha las inspecciones. Esperamos que sea una vacuna valiosa para añadir a las vacunas que están disponibles en la UE y que obtenga una autorización en Europa con los mismos estándares de seguridad, calidad y eficacia que aplicamos para cada vacuna”.

“Trabajamos lo más rápido que podemos”, ha dicho Cooke, “pero tenemos que garantizar que basamos nuestras conclusiones en pruebas científicas. Colaboramos constantemente con empresas con vistas a recabar datos adicionales. Tenemos ahora tres: Sputnik V, Novavax y Curevac. El hecho de que sigan en proceso de examen significa que no estamos aún en una posición de definir fechas concretas y no tenemos un calendario para la aprobación. En algunos casos no se han completado los ensayos y en otros casos no está disponible aún la información sobre la producción”.

Es decir, la Sputnik V aún se encuentra en una fase de evaluación preliminar por parte del regulador europeo, y sólo puede distribuirse en los países, como Hungría, con autorizaciones nacionales de emergencia.

Esperar o no esperar a la EMA

“Los Estados miembros pueden distribuir vacunas al margen de la estrategia de vacunas de la UE”, abunda el portavoz del Ejecutivo comunitario para asuntos sanitarios, Stefan De Keersmaecker, a elDiario.es en referencia a la vacuna rusa: “Se puede hacer con una autorización para su uso de emergencia [como ha aprobado el Gobierno de Viktor Orbán en Hungría], pero es competencia nacional y la responsabilidad derivada por ese tipo de uso y autorización recae en los Estados miembros”.

Es decir, es el Gobierno de Pedro Sánchez el que tendría que aprobar ese tipo de autorización y sobre el que recaería la responsabilidad de hacerlo, en tanto que la Sputnik aún no cuenta con la autorización del regulador europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para su uso en la Unión Europea.

Este viernes, el propio presidente del Gobierno no ha cerrado la posibilidad de que en España se suministre la vacuna rusa Sputnik, pero siempre que la autorice la Agencia Europea del Medicamento y con compras centralizadas por la UE, no de forma individual por cada país, y ha insistido en que las vacunas que se van a suministrar deben estar avaladas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): “Si Sputnik lo tiene (el aval), evidentemente que será una de las vacunas que incorporemos al dossier de vacunas no sólo en Alemania, sino en todos los países de Europa”.

Pero cuando eso ocurra, Sánchez ha descartado que España vaya a intentar adquirir por su cuenta esa vacuna y ha dicho que sería dentro de las compras centralizadas y con la actuación conjunta de la UE: “España siempre va a actuar bajo ese criterio. Somos mucho más fuertes siendo 400 millones de personas que siendo determinados millones en una comunidad autónoma”.

“Para la UE es crucial que las vacunas sean evaluadas para su seguridad, calidad y eficacia”, prosigue el portavoz de la Comisión Europea: “La seguridad en la vacunación es de una prioridad extraordinaria. Por tanto, cualquier vacuna necesita ser autorizada de acuerdo con la opinión favorable de la EMA antes de que sea comercializada en la UE”.

La Comisión Europea, tras el visto bueno de la EMA, ha concedido hasta el momento la autorización condicional de comercialización a la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer el 21 de diciembre, a la desarrollada por Moderna el 6 de enero, a la de AstraZeneca el 29 de enero, y la de Janssen (Johnson&Johnson) el 11 de marzo, si bien la distribución de esta última, la única monodosis, no se espera hasta la segunda mitad del mes de abril.

Estrategia comunitaria

“Como parte de la estrategia de la UE para las vacunas contra la COVID-19 y las discusiones técnicas entre las agencias de los medicamentos nacionales, los Estados Miembros acordaron optar por autorizaciones de comercialización centralizadas para las vacunas de la COVID-19. Por tanto, las vacunas cubiertas por nuestra estrategia de vacunación tienen que ser evaluadas por la EMA para asegurar su seguridad y proveer de un seguimiento sólido”, explica Bruselas: “Así, la decisión de adquirir otras vacunas, como la Sputnik, y conceder la aprobación para su uso, queda fuera de la estrategia de vacunación de la UE”.

La Comisión Europea añade: “En estos momentos no está habiendo conversaciones para integrar la vacuna Sputnik V dentro de la estrategia de vacunación. Confiamos en que nuestros proveedores nos permitirán alcanzar el objetivo de vacunar al 70% de la población adulta en verano”.

Bruselas tiene firmados contratos con AstraZeneca (400 millones de dosis, si bien no se esperan más que 100 para la primera mitad del año), Sanofi-GSK (300 millones de dosis), Johnson & Johnson (400 millones de dosis), BioNTech-Pfizer (600 millones de dosis), CureVac (405 millones de dosis) y Moderna (460 millones de dosis). La Comisión Europea también ha mantenido conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Novavax con vistas a adquirir hasta 200 millones de dosis y con Valneva con vistas a adquirir hasta 60 millones de dosis.

“Dicho lo cual”, apunta el portavoz del Ejecutivo comunitario, “la EMA está haciendo una revisión continua de la vacuna rusa”. En efecto, la UE dio en marzo el primer paso para autorizar la vacuna rusa al iniciar el análisis previo de la vacuna desarrollada por el centro de epidemiología ruso Gamaleya. Siempre que la Comisión Europea ha sido preguntada al respecto, ha contestado que un paso casi imprescindible para un acuerdo de compra mancomunada es que sea producida en alguna planta dentro de la Unión Europea, cosa que parece resolverse con una fábrica en territorio italiano.

“El hecho de que la EMA autorice la vacuna no obliga a la Comisión Europea a cerrar un contrato de compra preferente mancomunada”, ha dicho el portavoz del Ejecutivo comunitario, Eric Mamer: “Llegado el momento, si la Comisión y los Estados miembros deciden negociar un contrato con los fabricantes de la Sputnik V, lo comunicaremos. Estamos en negociaciones con Novavax o Valneva, hemos firmado un nuevo acuerdo con Pfizer para acelerar la entrega de vacunas, pero no con los fabricantes de Sputnik. Por el momento esta es la situación”.

Una vez que la EMA decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, la EMA puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento.

Dudas de la Comisión Europea

En todo caso, hace unas semanas la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ironizaba sobre la vacuna rusa: “Me sorprende que estén ofreciendo tanto su vacuna cuando tan poca gente está vacunada en Rusia”.

“De todas formas”, prosigue Bruselas, “la estrategia de vacunación de la UE es una estrategia conjunta entre la Comisión Europea y los Estados miembros, por lo que la Comisión y los Estados pueden siempre decidir conjuntamente ampliar más adelante la cartera de vacunas”.

Y en ese ámbito nacional de decisión, Alemania está dispuesta a negociar un contrato bilateral con el fabricante de la vacuna rusa contra la COVID-19, según declaró este jueves el ministro de Sanidad, Jens Spahn, informa Efe. Spahn concretó, eso sí, que las eventuales entregas de la vacuna rusa se harían una vez que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya emitido la correspondiente autorización, según declaró a la emisora WDR.

Spahn explicó que Rusia “debe suministrar datos” que conduzcan a la aprobación de la vacuna Sputnik por parte de la EMA, y afirmó que explicó a sus homólogos de la UE, en la reunión de este miércoles, que Berlín está dispuesta a hablar “de manera bilateral” con Rusia y señaló que, para empezar, Moscú debería precisar qué cantidades de Sputnik podrían suministrarse.

El anuncio de Spahn llegó 24 horas después de que el miércoles el estado alemán de Baviera, presidido por Söder, informara de que firmará un preacuerdo para comprar 2,5 millones de dosis de la vacuna rusa, condicionado también a que las autoridades europeas aprueben su uso. “Se trata de una opción, insisto. Está supeditada a esa autorización”, explicó Söder.

Alemania, Austria, Eslovaquia y República Checa

El anuncio de Spahn también llegó unos días después del realizado por el gobierno del canciller austriaco, Sebastian Kurz. Así, Austria está negociando con Moscú “la entrega” de un millón de dosis de la Sputnik V, según informó la agencia austríaca APA. “La cancillería federal dijo a APA que se había firmado un acuerdo de confidencialidad con Rusia sobre el intercambio de documentos”, indicó una fuente citada por Efe. Mediante ese acuerdo, las autoridades sanitarias austríacas tendrían acceso a los documentos sobre el fármaco ruso. “Se está negociando la entrega de 300.000 dosis en abril, 500.000 en mayo y 200.000 a principios de junio. Sin embargo, aún no se ha tomado la decisión de comprar”, dijo la cancillería federal de Austria, citada por la agencia de noticias.

Kurz afirmó que “lo único que debe contar es si la vacuna es eficaz y segura, no su procedencia. Si Austria consigue un millón de dosis de vacunas adicionales, sería posible volver antes a la normalidad y podemos salvar muchas vidas, además de puestos de trabajo”.

Pero el aterrizaje de la Sputnik también ha supuesto un terremoto político en algunos países de la UE. Por ejemplo, el ministro de Sanidad de la República Checa, Jan Blatný, ha sido destituido esta semana después de que el jefe del Gobierno y el presidente del país le hubieran criticado por oponerse al uso de la vacuna rusa Sputnik, no autorizada aún por la Unión Europea.

El presidente checo, Milos Zeman, aprovechó la ceremonia de nombramiento de Petr Arenberger como sucesor de Blatný para criticar al ya exministro. “Nos hemos dirigido a Israel, China y Rusia (para obtener vacunas) y en los tres casos la respuesta fue positiva. Pero, desgraciadamente, Blatný y la directora del SUKL (oficina del medicamento) han bloqueado el proceso”, dijo Zeman, que acusó al exministro de “dañar” al país, informa Efe. Blatný ha defendido siempre no usar el fármaco ruso hasta que no sea aprobado por la Unión Europea.

La República Checa fue el tercer país de la Unión Europea (UE) en solicitar Sputnik V, después de Hungría y Eslovaquia, y a finales de marzo recibió las primeras 20.000 dosis, sin que la agencia checa del medicamento haya iniciado el proceso de aprobación.

En Eslovaquia, que compró dos millones de dosis de Sputnik, tampoco ha obtenido aún aprobación de la agencia nacional del medicamento. La compra de la vacuna rusa por el ex primer ministro Igor Matovic a espaldas de sus socios de coalición, fue el detonante de una crisis gubernamental que duró semanas y que provocó su dimisión la pasada semana.